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短期行业动(dong)态层面,预计6月15日FDA将对信达生物PD-1(信迪(di)利单抗)肺(fei)癌适应症做出审批决定,若获批,信迪利单抗(kang)将成为首(shou)个成功(gong)登陆美国市场的国产PD-1抑(yi)制剂,打(da)破(po)进口药(如Keytruda、Opdivo)的垄断(duan),标志中(zhong)国创新药国际化进入新阶段。若审批通过,可能显(xian)著提升市场对国产创(chuang)新药(yao)国际(ji)化能力的信心,引发同类企业的估值重估。需注意的是,FDA 审批存在不确定性,若审批延迟或要求补充数据,可能对短期市场情绪造成(cheng)波动。(风险提示:个股仅供行业基本面说明,非个股推荐。)
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政策端,医保谈(tan)判预期优化,创新药支持力度加码。6月11日,国家医保局(ju)发布《2024年国家医保药(yao)品目录调整工作方案(征求(qiu)意见稿)》,明确对创新药实(shi)施(shi)差异化评审规则,首次提出对"全球首创"(FIC)和"临床急需"品种给予价格(ge)保护机制,市场预期创新药谈判降价压(ya)力边际缓(huan)解。此外,6月9日国办文件提出“制定商业健康保险创新药品目录”,完善“医保+商保”多层(ceng)次支(zhi)付体系,解决高价药支付难题。地方层面,上海、北京等地近(jin)期出台生物医药产业专项扶持政策(ce),对创新药临床试(shi)验、国际化申报给予资金补贴,进一步强化产业信心。