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短期行业动态层面,预计6月15日FDA将对信达生物PD-1(信迪利单抗)肺癌(ai)适应症做出审批决定,若获批,信迪(di)利单抗将(jiang)成为首(shou)个成功登陆美国市场的国产PD-1抑制剂,打破进口药(如Keytruda、Opdivo)的垄断,标志中国创新药国际化(hua)进入新阶段。若审批通过(guo),可能(neng)显著提升市场对国(guo)产创新药国际化能力的信心,引发同类企业的(de)估(gu)值重(zhong)估。需注意的是,FDA 审(shen)批存在不确定(ding)性,若审批(pi)延迟或要求补充数据,可能(neng)对短期市场(chang)情绪(xu)造成波动。(风险(xian)提示:个(ge)股仅供行业基本面说明,非个股推荐(jian)。)
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政策(ce)端,医保谈判预期优化,创(chuang)新(xin)药支(zhi)持力度加码(ma)。6月11日,国家(jia)医保局发布《2024年国(guo)家医保药品目录调整工作(zuo)方案(征求(qiu)意见稿)》,明确对创新药实施差异化评审(shen)规则,首次提出对"全球首创"(FIC)和"临床急需(xu)"品种给予价格保护机制,市场预期创新药谈判降价压力边际缓解(jie)。此外(wai),6月(yue)9日国(guo)办(ban)文件提出“制定商业(ye)健康保险创新药品目录”,完善“医保+商保”多层次支付(fu)体(ti)系,解(jie)决高(gao)价药支付(fu)难题。地方层面,上海、北京(jing)等地近期出台生物医药产(chan)业专项扶持政策,对创(chuang)新药临床(chuang)试验、国际化申报给予资金(jin)补贴(tie),进一步强化产业信心。