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短期行业动(dong)态层面,预计6月15日(ri)FDA将对信达生物PD-1(信迪(di)利单(dan)抗)肺癌适(shi)应症做(zuo)出审批决定,若获批,信(xin)迪利单抗(kang)将成为首个成功登陆美国市场的(de)国产PD-1抑制(zhi)剂,打破进口药(如Keytruda、Opdivo)的垄断,标志(zhi)中国创新药国际化进入新阶(jie)段。若审批通过,可能显著提升市场对国产创(chuang)新药国际化能力的信心,引发(fa)同类企业的估值重估。需注意的(de)是,FDA 审(shen)批存在不确定性(xing),若审批延迟或要求补(bu)充数据,可能对短期市场情绪造成波动。(风险提(ti)示:个股仅(jin)供行业基本面(mian)说明,非个股推荐。)
此前,該(gāi)公司于2024年6月7日收到北(bei)京證監(jiān)跼(jú)下髮(fà)的《行政處(chù)罸(fá)決(jué)定書(shū)》,該公司囙(yīn)(yin)相關(guān)違(wéi)灋(fǎ)行爲(wèi),被深交所疊(dié)加(jia)實(shí)施其他風(fēng)(feng)險(xiǎn)警示。