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北海康成-B发布公告💕，注射用维拉苷酶β（戈芮宁💟🍑，CAN103）已于2025年5月15日获中国国家药品监督管理局授予上市批准，用于治疗I型及III型戈谢病💞。公司持有开发及商业化产品的全球专有权利。据介绍，戈芮宁是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。作为一类创新药👞，其可完全替代同类进口产品，将大大提升国内患者用药的可及性💝💯。
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短期行业动态(tai)层(ceng)面，预(yu)计6月15日FDA将对信达生物PD-1（信迪利(li)单抗）肺癌适应(ying)症做出审(shen)批(pi)决定，若获批，信(xin)迪利单抗将成为(wei)首个成功登陆美(mei)国市场的国产PD-1抑制(zhi)剂，打破进口药（如Keytruda、Opdivo）的垄断，标志中国创(chuang)新(xin)药国际化(hua)进入新阶(jie)段。若审批通过，可能显(xian)著提升市场对国产创新(xin)药国(guo)际化能力的信心，引发同(tong)类企业的估值重估。需注意的是，FDA 审批存在不确定性，若审批延迟或(huo)要求(qiu)补充(chong)数据(ju)，可能对短期市场情绪(xu)造成波(bo)动。（风险提示：个股仅供行业基本面说明，非个股(gu)推荐。）
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